På norsk
Forordning om europeisk helsedata
Status
Forordningen trådte i kraft 25. mars 2025, og bestemmelsene vil gjelde i EU fra 26. mars 2027. Kommisjonen har frist frem til mars 2027 å utarbeide implementeringsforskrifter på områder hvor det er særlig viktig å sikre en enhetlig implementering. Noen av bestemmelsene trer i kraft på et senere tidspunkt.
Status i Norge
Forordningen er under vurdering i EØS/EFTA-statene. Implementeringsprosessen i norsk lov er ikke påbegynt.
European Health Data Space ("EHDS") skal sikre en bedre europeisk og norsk helse- og omsorgstjeneste.
EHDS skal gi pasienter økt kontroll over egne helsedata og samtidig legge til rette for bruk av helsedata til blant annet forskning og innovasjon. EHDS skal sikre pasienter elektronisk tilgang til egne helsedata og mulighet til å dele dem med helsepersonell på tvers av landegrensene. Målet med EHDS er å forbedre både primærbruk (direkte helsehjelp) og sekundærbruk (forskning, innovasjon og helsepolitikk) av helsedata.
EHDS innfører et felles europeisk format for pasientjournaler og medisinsk dokumentasjon (MyHealth@EU-infrastrukturen), som helseleverandører må følge. Dette vil blant annet sikre at EU-borgere kan få tilgang til sine resepter også når de reiser i EU.
EHDS legger også til rette for sekundærbruk av helsedata til formål som forskning, innovasjon og statistikk, under strenge krav til sikkerhet og personvern. Pasienter kan reservere seg mot slik bruk, bortsett fra i tilfeller der dataene brukes til formål av allmenn interesse, som forskning. For eksempel kan data brukes til å finne behandlinger for sjeldne sykdommer, der små datamengder og fragmentering i dag hindrer fremskritt.
Sekundærbruk vil ikke være tillatt for kommersielle formål, som reklame, vurdering av forsikringssøknader, utlånsbetingelser eller beslutninger i arbeidsmarkedet. Pasienter skal informeres hver gang deres data blir brukt, og de vil ha rett til å kreve retting av uriktige data.